fbpx
Účinnosť vakcín u seniorov a rizikových skupín

MUDr. Piják: Existuje nedostatok spoľahlivých dôkazov o nežiaducich účinkoch vakcinácie proti koronavírusu u starších osôb

MUDr. Michal Piják je lekár s viac ako 40 ročnou praxou, s atestáciou z vnútorného lekárstva, reumatológie, klinickej imunológie a alergológie, hepatológie a posudkového lekárstva. Položila som mu štyri otázky v súvislosti s testovaním a očkovaním, zaujímala ma aj účinnosť vakcín u seniorov a rizikových skupín, pretože nielen on, ale aj viacerí iní odborníci sa vyjadrujú k testovaniu, ale i k očkovaniu, ako k nekoncepčnému a v istej miere aj ako kontraproduktívnemu postupu.

MUDr. Michal Piják zaslal rozsiahle odpovede a preto ich prinášame postupne. (Tu si  môžete prečítať prvý, druhý a tretí článok)

Čo hovoríte na stratégiu očkovania? Myslím tým prioritu vekových skupín 75+. Ako je to v zahraničí? Napríklad Izrael?

Stratégia očkovania je v podstate vo všetkých krajinách sveta rovnaká. Menšie rozdiely sú v názoroch, ktoré skupiny obyvateľstva by sa mali očkovať prioritne a u ktorých skupín sa očkovanie považuje za rizikové, vzhľadom na nedostatok údajov z III. fázy klinického skúšania.

Podľa môjho skromného názoru, odporúčania, aby sa prioritne očkovali staršie vekové skupiny, ktoré sa opierajú o výsledky matematického modelovania, by boli opodstatnené, ak by sme mali dostatočné množstvo informácii o účinnosti vakcín u tejto vekovej skupiny. Dokonca aj v dokumente EU, z ktorého táto informácia pochádza, sa uvádza, že v súčasnosti sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky u dospievajúcich vo veku 12-18 rokov, u ľudí s určitými predisponujúcimi faktormi horšieho priebehu a u krehkých jedincov.

Podobné stanovisko zaujala aj správa Európskej liekovej agentúry EMA zo 17. decembra 2020 označenej ako Plán manažmentu rizika vakcíny proti  COVID-19, v ktorej sa uvádza, že v súčasnosti sú k dispozícii obmedzené informácie o bezpečnosti vakcíny u pacientov s autoimunitnými alebo zápalovými poruchami. Očkovacia látka sa neskúmala u jedincov s jasnými imunokompromitovanými stavmi a u krehkých jedincov s ťažkou komorbiditou, ktorá môže ohroziť imunitnú funkciu v dôsledku stavu alebo liečby tohto stavu.

Bezpečnostný profil očkovacej látky nie je známy u tehotných alebo dojčiacich žien, z dôvodu ich vylúčenia z pilotnej klinickej štúdie.

Na nedostatok spoľahlivých dôkazov o efektívnosti a nežiaducich účinkov vakcinácie proti koronavírusu u starších osôb upozornila aj štúdia publikovaná v špičkovom lekárskom časopise JAMA

JAMA(časopis Americkej lekárskej asociácie) odhalila, že starší jedinci neboli zahrnutí do klinických štúdií s vakcínami proti COVID-19 v takom rozsahu ako mladší jedinci. (10) Autori preskúmali všetky klinické štúdie s COVID-19 zamerané na hodnotenie liečby a vakcín, ktoré boli uvedené na stránke http://www.clinicaltrials.gov, s cieľom vyhodnotiť riziko vylúčenia starších dospelých (≥65 rokov) zo štúdií.

Dospeli k záveru, že starší dospelí boli pravdepodobne vylúčení z viac ako 50 % klinických štúdií s COVID-19, hodnotiacich účinky liekov a 100 % štúdií hodnotiacich účinky vakcín. Viac tu:

https://www.facebook.com/MichalPijakMDPersonalizedPaleoNutrition/photos/a.2717583128325193/3553515351398629

Pozornosť si zasluhuje aj správa uverejnená 19. januára 2021 v časopise British Medical Journal, https://doi.org/10.1136/bmj.n167, podľa ktorej Nórska agentúra pre lieky (NOMA) dostala k 17. januáru správy o 33 podozreniach na nežiaduce reakcie na liek, so smrteľnými následkami po podaní vakcíny Pfizer a BioNTech. Všetci ľudia, ktorí zomreli, mali viac ako 75 rokov. Predpokladá sa, že k uvedenému dňu asi 42 000 ľudí dostalo v Nórsku prvú dávku vakcíny.

Agentúra doteraz vyšetrovala 13 úmrtí a dospela k záveru, že bežné nežiaduce reakcie vakcín mRNA, ako je horúčka, nevoľnosť a hnačka, mohli prispieť k smrteľným výsledkom u niektorých krehkých pacientov.

Nórsky inštitút verejného zdravia sa vyjadril, že aj keď pre väčšinu starších a krehkých ľudí budú akékoľvek vedľajšie účinky vakcíny vyvážené zníženým rizikom závažného ochorenia COVID-19, pre tých, ktorí majú najťažšiu slabosť, môžu mať aj relatívne mierne vedľajšie účinky vážne následky.

Na druhej strane upozornil, že výhody vakcíny pre tých, ktorí majú veľmi krátku dĺžku života, môžu byť okrajové alebo irelevantné. Inštitút teraz odporúča, aby lekári starostlivo zvážili výhody a nevýhody podania očkovacej látky extrémne krehkým pacientom. Ide o osoby, ktorý majú stupeň krehkosti 8 (veľmi ťažko krehkí) , t. j. úplne závislí, blížiaci sa ku koncu života a spravidla sa nedokážu zotaviť ani z ľahkej choroby) a stupeň 9 (nevyliečiteľne chorí), t. j. osoby s predpokladanou priemernou dĺžkou života menej ako šesť mesiacov, ktorí nemusia byť inak zjavne slabí.

Veľkú pozornosť vzbudilo aj nedávne schválenie EÚ vakcíny Astra Zeneca, ktorá bola schválená bez horného vekového limitu. Európska agentúra pre lieky schválila 29. januára, očividne len niekoľko dní po tom, čo nemecké noviny naznačili, že vakcína bude obmedzená na dospelých do 65 rokov kvôli slabej účinnosti u starších ľudí, vakcínu SARS-CoV-2 spoločnosti Astra Zeneca na použitie u všetkých dospelých vo veku nad 18 rokov. Nemecké noviny 25. januára tvrdili, že EMA by mala vylúčiť z odporúčaného schválenia osoby, ktorých vek je viac ako 65 rokov, pretože účinnosť bola v tejto skupine menej ako 10 %.

Žasnem nad tým, ako so robia závažné rozhodnutia na základe subjektívnych názorov autorít a nerešpektujú sa základné princípy medicíny založenej na dôkazoch (EBM).

Bruno Sepodes, podpredseda výboru EMA, na tlačovej konferencii totiž uviedol, že väčšina ľudí v štúdiách bola vo veku od 18 do 55 rokov a iba 13 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.

„Ochrana v tejto populácii sa očakáva na základe ich imunitnej odpovede a výsledkov u mladších účastníkov a ľudí, ktorým sa podávajú podobné vakcíny,“ uviedol. „Presnú úroveň ochrany [v tejto skupine] zatiaľ nie je možné odhadnúť.“ Zdôraznil však: „Nie je dôvod očakávať, že by to v danej vekovej skupine nemalo určitú úroveň účinnosti.“ Našťastie, viaceré krajiny mali aspoň trochu rozumu, že neodporúčajú vakcínu používať nad určitú vekovú hranicu. Patria sem, okrem SR, Švajčiarsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Švédsko a Poľsko.

https://www.express.co.uk/news/politics/1392962/eu-vaccine-latest-astrazeneca-switzerland-ban-oxford-vaccine-uk-latest?fbclid=IwAR1tYCsxcjvnaHxz6DR9h9u_jEogl5iqJ5Qc6G9JtkmsRdf4sfIcYEZ2r1U

https://domov.sme.sk/c/22589592/ockovanie-kedy-pridete-na-rad-po-prichode-astrazenecy.html

https://news.err.ee/1608096940/estonia-imposes-upper-age-limit-for-astrazeneca-vaccine-at-70

Podľa MZ SR, v prvej vlne by mali byť zaočkovaní zdravotníci, zamestnanci domovov sociálnych služieb či pracovníci kritickej infraštruktúry. V druhej vlne by mali byť očkovaní klienti DSS, pacienti nad 65 rokov či chronicky chorí. Tretia vlna očkovania by sa mala dotknúť populácie s vysokým rizikom šírenia ochorenia a v štvrtej vlne pôjde o obyvateľov Slovenska nad 18 rokov. S očkovaním v zariadeniach sociálnych služieb sa malo začať v pondelok (18. 1.). Prioritou sú zamestnanci.

Vakcínu dostanú aj klienti či chronicky chorí pacienti.

Národná stratégia očkovania pôvodne rátala so všetkými seniormi až v poslednej štvrtej fáze. Seniori nad 75 rokov ale dostanú vakcínu už skôr. 17.1.21. Podľa Krajniaka  „Prioritní sú, samozrejme, zamestnanci, pretože tí chodia von a dnu. To znamená, že predstavujú najväčšie riziko nákazy.“ Ľutujem, ale ide o podobný nezmysel, ako keď tvrdil, že v DSS sa majú testovať len zamestnanci a symptomatickí pacienti a následkom toho bol katastrofálny vzostup úmrtí v DSS.

Pokiaľ ide o Izrael, ide o krajinu, ktorá je v súčasnosti ďaleko pred zvyškom sveta v očkovaní na obyvateľa, nasledujú Spojené arabské emiráty, Spojené kráľovstvo, Bahrajn, USA a potom Španielsko, Taliansko a Nemecko. Rýchlosť aplikácie vakcín je v Izraeli voči zvyšku sveta bezprecedentná. Tri milióny zaočkovaných z menej ako 10-miliónovej populácie v 1. kole naznačuje, že Izrael sa stane prvou krajinou, kde bude viditeľný dopad vakcinácie na zdravie, ekonomiku aj spoločnosť.

Na druhej strane sa ozývajú aj kritické hlasy. Podľa agentúry Reuters, izraelské noviny Calcalist 18. januára uverejnili článok, v ktorom naznačujú, že spoločnosť Pfizer nedostala súhlas Helsinského výboru v Izraeli skôr, ako bola izraelským občanom uvedená vakcína COVID-19. Tento článok bol však odvtedy aktualizovaný o pripomienky výboru, objasňujúce túto záležitosť. Nájdete tu:

https://www.calcalist.co.il/arti…/0,7340,L-3888421,00.html

V prvom rade treba upresniť, že nadpis uvedeného článku sa netýka fínskych Helsínk, ale Helsinského výboru v Izraeli, ktorý povoľuje klinické skúšky na ľuďoch https://hy.health.gov.il/eng/?CategoryID=315 ). Existuje veľa krajín s helsinskými výbormi, ktoré sú pomenované po Helsinských dohodách ‒ diplomatická dohoda potvrdzujúca štátne hranice od druhej svetovej vojny, ktorá obsahuje 10 základných záväzkov vrátane záväzkov v oblasti ľudských práv. Bola podpísaná v roku 1975 na konci prvej Konferencie o bezpečnosti a spolupráci v Európe (KBSE – dnes OBSE). Izrael je členom stredomorských partnerov OBSE ( www.csce.gov/country/israel ).

Článok citoval profesora Eitana Friedmana, vedúceho Helsinského výboru , ktorý pôvodne reagoval na tvrdenia na Facebooku, viď tu: https://www.facebook.com/eitan.friedman.7/videos/10158199015504125. Povedal, že samotné očkovanie nepredstavuje klinické skúšanie, ale potvrdil, že výbor vyšetruje typy údajov o očkovaných občanoch zasielaných spoločnosti Pfizer. Hovorilo sa o tom, že to slúži na účely budúceho výskumu.

Anglický preklad jeho poznámok bol poskytnutý izraelským obchodným novinám Globes. V správe noviny prekladajú Friedmanove poznámky takto: „V súčasnej dobe kontrolujeme, či je dohoda v súlade s predpismi na ochranu súkromia v klinických štúdiách a vydáme oficiálne vyhlásenie na naše závery.“ Celý text správy nazvanej „Izraelské ministerstvo zdravotníctva je rozhorčené návrhmi, že dohoda môže predstavovať klinické skúšanie, a zdôrazňuje, že vakcína je schválená FDA“ nájdete tu: https://en.globes.co.il/…/article-helsinki-cttee-probes…

K problému sa vyjadrilo aj izraelské ministerstvo zdravotníctva, ktoré vo vyhlásení uviedlo: Hovoríme o vakcíne, ktorá bola schválená Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v USA a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) EÚ, a z tohto pohľadu tu nejde o klinickú štúdiu, ktorá by vyžadovala Helsinský výbor. Klinická štúdia bola ukončená po III. fáze klinického skúšania.“ https://en.globes.co.il/…/article-helsinki-cttee-probes…

Podľa Reuters bol verdikt takýto: Helsinský výbor v Izraeli neplánuje povedať, že spoločnosť Pfizer vykonáva nepovolené pokusy na ľuďoch s vakcínou COVID-19. Výbor skúma typ údajov, ktoré sú zdieľané so spoločnosťou Pfizer na účely ochrany osobných údajov, ale nesúvisí to s podaním vakcíny.

Nebudem sa k tomu bližšie vyjadrovať, ale každý, kto trochu rozmýšľa a sleduje problematiku, by si mal položiť otázku, koľko informácii máme o účinnosti a rizikách vakcín u rizikových skupín, ktoré boli overené v III. fáze klinického skúšania.

Pripravila: Martina Valachová

Korektúra: Katarína Málková

Katarína Málková, jazyková korektorkaMáte firmu alebo projekt, kde potrebujete pomôcť s textami a korektúrami? Katarína Málková vám s nimi veľmi rada pomôže. Kontaktovať ju môžete tu: https://www.facebook.com/Corectus/

 

Podporte knihu o tom, ako si budovať finančnú rezervu v predpredaji. Ďakujem. Martina Valachová